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Que se puede hacer en fase 3
fecha de finalización de la fase 3 del ensayo de la vacuna de astrazeneca
La vacuna fue bien tolerada y el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB) no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna. El DSMB realizó una revisión específica de los eventos trombóticos, así como de la trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo independiente. El DSMB no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por la trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La búsqueda específica de CVST no encontró ningún evento en este ensayo.
La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius o 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse sin necesidad de preparación dentro de los entornos sanitarios existentes.
El AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y que contiene el material genético de la proteína de pico del virus del SRAS-CoV-2. Tras la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, lo que prepara al sistema inmunitario para atacar al virus del SRAS-CoV-2 si posteriormente infecta el organismo.
cuánto dura la fase 3 del ensayo clínico de covid-19
Durante la fase 3 del plan de reapertura de Nueva Escocia, podemos seguir ampliando las actividades y reuniones sociales y empezar a eliminar las restricciones a los viajes. Las fases del plan se basan en el progreso continuo de las tasas de vacunación y la mejora de los indicadores de salud pública y asistencia sanitaria.
Durante la fase 3 podemos seguir ampliando las actividades sociales y las reuniones y eliminar las restricciones a los viajes. La fase 3 permitirá que los canadienses del Atlántico viajen más fácilmente a Nueva Escocia y que se siga ampliando la capacidad de las empresas y los servicios. Las pruebas también continúan y se supervisan a lo largo de esta fase.
fase 3 2021
Hasta la fecha, el Comité de Supervisión de Datos del estudio no ha informado de ningún problema grave de seguridad relacionado con la vacuna. Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final, que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos 8.000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3, demuestra que la vacuna fue bien tolerada, y que la mayoría de los acontecimientos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación. Los únicos acontecimientos adversos de grado 3 (graves) solicitados con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron la fatiga, con un 3,8%, y el dolor de cabeza, con un 2%, después de la dosis 2. En consonancia con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendieron a informar de menos acontecimientos adversos solicitados y más leves después de la vacunación.
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y hasta la fecha ha inscrito a 43.661 participantes, de los cuales 41.135 han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata hasta el 13 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes a nivel mundial y el 30% de los participantes en EE.UU. tienen orígenes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes a nivel mundial y el 45% de los participantes en EE.UU. tienen entre 56 y 85 años de edad. Aquí se puede encontrar un desglose de la diversidad de los participantes en el ensayo clínico de aproximadamente 150 centros de ensayos clínicos en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. El ensayo seguirá recogiendo datos de eficacia y seguridad en los participantes durante dos años más.
fase 3 de la reunión de singapur
Antes de que una vacuna se registre para su uso, se prueba exhaustivamente durante su desarrollo y luego en miles de personas. Las pruebas comienzan con la investigación en el laboratorio, luego los estudios en animales y finalmente los ensayos clínicos en humanos. Los ensayos clínicos consisten en probar la vacuna en voluntarios y se realizan por fases.
Los ensayos clínicos de fase 2 cuentan con cientos de voluntarios y pueden incluir grupos específicos a los que se destina la nueva vacuna. Por ejemplo, adultos mayores, niños o personas con enfermedades preexistentes. El objetivo de estos ensayos es comprobar si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria y confirmar que es segura con efectos secundarios menores, como un leve dolor de cabeza.
En un ensayo de fase 3, los investigadores suelen comparar los datos entre las personas vacunadas y las que recibieron un placebo (como una inyección de agua salada). Comparan la frecuencia de la infección, la gravedad de la enfermedad y cualquier efecto secundario notificado entre los dos grupos.
La TGA se compromete desde el principio con los desarrolladores de vacunas, llevando a cabo una revisión exhaustiva y eficiente de las candidatas a vacunas y discutiendo el proceso de solicitud. El compromiso temprano no afectará al proceso de revisión exhaustiva al que se someten los resultados de los ensayos clínicos en Australia.
