Registro español de ensayos clinicos

curecmd

La Agencia Europea del Medicamento pondrá en marcha en 2020 un registro europeo de ensayos clínicos que complementará los registros existentes. Desde 1997, la base de datos ClinicalTrials.gov, mantenida por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, es la mayor base de datos de ensayos clínicos y está a disposición de los pacientes y los profesionales sanitarios para conocer los ensayos clínicos en curso en muchas indicaciones. https://clinicaltrials.gov/

En España, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) es una base de datos pública y gratuita creada en 2013 a la que se puede acceder desde la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La base de datos es un recurso de información sobre estudios clínicos con medicamentos autorizados desde 2013 y, a diferencia de otros registros, el REec incluye un resumen de la justificación del ensayo, información sobre los centros participantes y detalles relativos al reclutamiento de sujetos. https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

wm con el dr. steve treon (español)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, en vigor desde el 2 de enero, establece la Publicación en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de la información de los estudios observacionales con medicamentos (EOm) realizados en España.

Esta norma establece que «es responsabilidad del promotor del estudio observacional con medicamentos realizar la publicación del estudio en el REec», así como que «la publicación de la información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntario para el resto de estos estudios».

A su vez, este texto establece que, «al inicio del estudio, se debe publicar información, al menos, sobre el título, el promotor, los fármacos en estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio».

alcance y servicios

El pasado mes de diciembre se aprobó el Real Decreto 1090/2015 (que sustituye al RD 223/2004). Regulará, entre otros, los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética y el Registro Español de Ensayos Clínicos. Entrará en funcionamiento el próximo mes de mayo de 2016.

El objetivo principal es adaptar la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del Reglamento (UE) nº 536/2014 y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional.

Surge del objetivo de mantener y aumentar la posición competitiva de España, ya que actualmente participa en aproximadamente el 18% de todos los ensayos clínicos que se realizan en Europa, la mayoría de ellos son multicéntricos y muchos son multinacionales.

Hasta ahora, todos los ensayos clínicos con medicamentos debían ser sometidos a tantos Comités de Ética como centros participaban en el ensayo, así como a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Con la nueva normativa, los trámites se han simplificado y sólo será necesario someterse a un Comité de Ética acreditado y obtener la aprobación de la Autoridad Competente.

ebmt 2020

Diseño del estudio: El registro español de polimorfismos de RYR1 y CACNA1S (RYCA) es un estudio anónimo observacional multicéntrico que pretende identificar y catalogar las variantes o polimorfismos en los genes RYR1 y CACNA1S en la población española. Secundariamente, se evaluará su correlación con las mutaciones de unión descritas en ambos genes a nivel europeo por el EMHG para evaluar la incidencia de hipertermia maligna en España. El registro RYCA cumple con los más altos estándares de homologación europea e internacional, tanto en lo que respecta a la seguridad informática como a la protección de datos personales (Ley de Protección de Datos 15/1999).

Hipótesis: La realización de un registro español de polimorfismos RYR1 y CACNA1S contribuirá a describir las variantes presentes en nuestro medio y determinar su relación con la susceptibilidad a la HM.

Criterios de elegibilidad: La muestra contenida en el registro se originará a partir de los datos genéticos de pacientes no relacionados con la MH a los que se les haya secuenciado el gen RYR1 y CACNA1S por otra patología. Los datos relacionados con el análisis genético se proporcionarán sin datos identificativos del paciente ni de la historia clínica. No habrá posibilidad de identificación del paciente por parte del equipo responsable del registro RYCA, por lo que no es viable la solicitud de consentimiento informado. No habrá selección de participantes ni seguimiento de pacientes.